W zależności od kraju można spotkać się z różnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi produkcji, sprzedaży i dystrybucji wyrobów medycznych, ale większość z nich podlega międzynarodowym standardom. W Polsce wymagania w zakresie certyfikacji określa Europejskie Rozporządzenie w sprawie Wyrobów Medycznych (Medical Device Regulation, MDR), które obowiązuje w całej Unii Europejskiej. Jedną z jednostek certyfikujących tego typu produkty, jest TÜV Rheinland. Warto dowiedzieć się, na czym polega cały proces i zyskać pewność wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.
Najważniejsze zasady dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych
Wspomniane MDR wprowadziło wiele nowych regulacji i wymagań dotyczących certyfikacji wyrobów medycznych, zastępując obowiązującą wcześniej Dyrektywę MDD. Niezwykle ważne okazują się między innymi kryteria klasyfikacji tego typu produktów przez jednostkę certyfikującą, które uwzględniają ich przeznaczenie oraz ryzyko związane z użytkowaniem. Ponadto każdy wyrób podczas rejestracji musi uzyskać unikalny numer ułatwiający jego późniejszą identyfikację i umożliwiający sprawne wycofanie z rynku w przypadku nagłych sytuacji.
Producenci powinni również dostarczyć bardziej szczegółową dokumentację techniczną oraz zadbać o wiarygodne badania kliniczne (przede wszystkim w przypadku artykułów o większym ryzyku). Większą pracę należy również wykonać podczas wprowadzania produktów na rynek oraz dobierania nowych dostawców poszczególnych komponentów. Dlatego współpraca z doświadczoną jednostką certyfikującą wyroby medyczne pomaga w spełnieniu obowiązujących wymagań i przyspiesza pracę. W jaki sposób przebiega proces certyfikacji i jak wpływa na reputację firmy?
Przebieg certyfikacji wyrobów medycznych
Proces certyfikacji wyrobów medycznych jest skomplikowany i różni się w zależności od rodzaju produktu. Istnieje jednak kilka kroków, które należy spełnić w każdym przypadku. Jest to między innymi klasyfikacja poszczególnych artykułów na podstawie obowiązujących przepisów, a także ocena zgodności obejmująca dokumentację techniczną, badania kliniczne i określająca bezpieczeństwo produktu. Tego typu etapy często nadzoruje zewnętrzna organizacja, która ma niezbędne uprawnienia oraz doświadczenie. Przykładem takiej instytucji jest TÜV Rheinland jednostka certyfikująca, która wyróżnia się zarówno niezbędnymi notyfikacjami, jak i rozległą praktyczną wiedzą.
Uzyskanie certyfikatu dla wyrobów medycznych pozwala na wprowadzenie ich na rynek, a także zwiększa zaufanie do marki. Z tego powodu dobrze jest zadbać o to, aby cały proces przebiegł sprawnie i nie wiązał się z nieplanowanymi opóźnieniami. Znalezienie jednostki certyfikującej przyspiesza wprowadzenie na rynek nawet najbardziej zaawansowanych produktów, a także wyrobów wymagających skomplikowanych badań klinicznych i późniejszego monitorowania.
